Vaccins et dérogation à l'ADPIC : une nécessité

Résumé : La dérogation à l’accord de l'OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) permettrait aux pays du Sud de fabriquer leurs propres vaccins COVID à ARN messager (ARNm) et de les distribuer plus équitablement, affirme Sylvain Zeghni. Contrairement à ce que suggèrent les représentants des entreprises pharmaceutiques, elle ne nuirait pas au modèle économique de ces dernières.

Pendant la pandémie de COVID-19, nous avons souvent entendu un refrain moralisateur : personne n'est en sécurité tant que tout le monde ne l'est pas. Malheureusement, dans la pratique, cela s'est avéré faux. Avec le COVID, comme avec l'urgence climatique, nous sommes tous en danger, mais nous ne le sommes pas tous de la même manière. Pour reprendre les termes du directeur de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, les lacunes dans l'accès aux vaccins ont créé une pandémie à deux vitesses définie par un "apartheid vaccinal" entre pays riches et pays pauvres.

Cette inégalité menace de devenir une réalité semi-permanente. Selon l'Economist Intelligence Unit, de nombreux pays à faible revenu n'atteindront pas l'objectif de l'OMS d'une vaccination à 70 % d'ici 2023, voire jamais. Ce point a été repris par le rapport financier de Moderna pour le troisième trimestre (Q3) 2021, qui indique que même si la situation devient endémique dans les pays à revenu élevé (OCDE) d'ici à la mi-2022 - en raison de l'abondance de vaccins et de traitements - les pays à revenu faible et intermédiaire du sud du monde resteront dans un scénario de pandémie en 2023 et au-delà.

Dans les pays riches du Nord, Omicron a entraîné un besoin accru de troisième et quatrième doses pour les adultes et de doses supplémentaires pour la vaccination des enfants. Cela signifie que les pays du Sud sont maintenant confrontés à une énorme pénurie de 3 milliards de doses de vaccin au début de 2022. Hélas, même cette évaluation est peut-être trop optimiste.

Omicron pourrait représenter un problème extraordinairement redoutable pour les pays du Sud. Le nouveau variant du COVID-19 semble échapper en grande partie à la protection offerte par la plupart des anciens vaccins à virus inactivé ou à vecteur viral déjà administrés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire en 2021 : les vaccins de fabrication chinoise (Sinovac) et russe (Sputnik V), ainsi que les vaccins Oxford-AstraZeneca et Johnson & Johnson. En revanche, la protection continue offerte par les vaccins à ARNm produits par Moderna et Pfizer-BioNTech - qui ont été administrés principalement dans les pays riches - est beaucoup plus élevée.

En d'autres termes, si nous voulons mettre fin à la pandémie, nous devons le faire partout - et le meilleur moyen d'y parvenir est d'augmenter massivement la production du type de vaccin le plus efficace : l'ARNm. Jusqu'à présent, cependant, Moderna et Pfizer-BioNTech ont refusé de s'engager dans des programmes volontaires de partage des connaissances proposés par l'OMS, tels que le centre ARNm en Afrique du Sud. Contrairement à AstraZeneca, qui a transféré l'intégralité de la technologie à Serum Institute (Inde) et Fiocruz (Brésil) pour la production de génériques, Moderna et Pfizer-BioNTech n'ont transféré l'intégralité de la technologie ARNm à aucun producteur du Sud. Pfizer-BioNTech n'a conclu (depuis juillet 2021) que deux accords limités de "remplissage et de finition", avec Biovac en Afrique du Sud et Eurofarma Laboratorios au Brésil, qui permettront à ces sociétés de finir et de mettre en bouteille les vaccins fournis en vrac par Pfizer-BioNTech en 2022. Vu l'ampleur du défi auquel le monde est confronté avec Omicron, ces accords limités sont loin d'être suffisants.

Il est possible de stimuler la production de vaccins à ARNm dans les pays du Sud. Le New York Times a récemment rapporté qu'il existe une importante capacité de production dans des pays comme l'Inde, l'Afrique du Sud et le Brésil, qui continue d'être sous-utilisée. Un nouveau rapport de Human Rights Watch indique qu'il pourrait y avoir jusqu'à 100 sites dans le monde qui pourraient être agrandis pour la fabrication d'ARNm.

Il ne faut pas oublier que la principale façon dont les pays en développement ont émergé de l'épidémie de VIH/SIDA a été de faciliter la production de médicaments génériques dans les pays du Sud comme l'Inde et l'Afrique du Sud. Idéalement, dans le contexte du vaccin COVID, Moderna et Pfizer-BioNTech accepteraient de partager leur savoir-faire pour accélérer la production de médicaments génériques. Mais en l'absence d'un tel accord, d'autres options doivent être explorées. Puisque les règles de propriété intellectuelle (PI) semblent permettre le protectionnisme de Moderna et de Pfizer, et entraver la production de génériques, les arguments en faveur d'une renonciation temporaire aux droits de PI deviennent donc convaincants.

La dérogation ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) de l'OMC n'est pas une nouvelle proposition - elle date d'octobre 2020. Lorsqu'elle a été évoquée pour la première fois à l'automne 2020, les données des essais de vaccins étaient encore en cours d'analyse, et aucun vaccin n'avait encore été administré. Pourtant, même à ce stade précoce, les pays du Sud avaient la clairvoyance de savoir qu'ils seraient laissés pour compte dans la distribution des vaccins. Et c'est ce qui s'est passé : les pays où le taux de vaccination est faible sont en fait devenus des incubateurs de nouvelles variantes, dont Omicron.

La proposition ADPIC vise à déroger temporairement aux règles internationales de propriété intellectuelle sur les technologies COVID pour une période limitée (la durée de la pandémie). L'impulsion derrière cette initiative est d'amener la production générique de vaccins, de traitements COVID et de diagnostics dans le sud du monde, en particulier dans les principaux centres régionaux en Inde, en Afrique du Sud et au Brésil. Ainsi, la dérogation n'est pas une fin en soi, mais un moyen de parvenir à la production de vaccins génériques à ARNm COVID dans une situation où ni Moderna ni Pfizer ne sont disposés à conclure suffisamment d'accords volontaires de transfert de technologie.

Les représentants des entreprises pharmaceutiques ont exagéré l'effet qu'aurait une dérogation aux ADPIC, en prétendant qu'elle anéantirait leur modèle économique ou qu'elle abolirait en quelque sorte les droits de propriété intellectuelle. Cela n'est pas vrai. Il s'agit d'une renonciation à des obligations internationales, qui n'affecte pas les droits de propriété intellectuelle (PI) nationaux. Ce qu'elle ferait, c'est libérer les juridictions nationales individuelles pour qu'elles puissent décider de leur politique nationale en matière de propriété intellectuelle pendant la pandémie. La dérogation ADPIC serait principalement utilisée par les pays à revenu relativement faible ou intermédiaire pour modifier leur législation nationale (comme le Brésil tente de le faire) afin de faciliter la production de médicaments génériques.

Alors que des modifications juridiques mineures pourraient être nécessaires pour les pays du Nord, peut-être pour faciliter le partage du savoir-faire et des données d'autorisation d'agences telles que la FDA américaine avec, par exemple, le centre ARNm d'Afrique du Sud, il est très peu probable que la renonciation nécessite des modifications globales du droit des brevets américain, britannique ou européen. En effet, les États-Unis n'auront peut-être pas besoin de modifier leurs lois - Amy Kapczynski fait valoir que les États-Unis sont déjà autorisés, en vertu de la loi sur la protection de la défense, à partager leurs connaissances avec des organismes tels que le centre ARNm de l'OMS en Afrique du Sud. Le gouvernement américain dispose d'une grande quantité d'informations sur le vaccin Moderna, car une agence gouvernementale - les National Institutes of Health - en était le co-inventeur. La dérogation ADPIC offrirait une couverture juridique et diplomatique internationale aux pays tels que les États-Unis pour qu'ils partagent autant de connaissances que possible avec les régulateurs et les producteurs du Sud. Le partage des connaissances est logique étant donné l'énorme financement public du développement des vaccins. Moderna a reçu 10 milliards de dollars du gouvernement américain, dont près de 2 milliards de dollars en fonds de développement et 8 milliards de dollars supplémentaires en achats. BioNTech a reçu plus de 400 millions d'euros du gouvernement allemand pour développer le vaccin.

Il est également possible que des secrets commerciaux et des connaissances sur la technologie de l'ARNm "fuient". Une partie de la recette Pfizer-BioNTech s'est retrouvée dans un contrat qui a été mis en ligne, puis publié par l'ONG américaine Public Citizen. Récemment, Pfizer a accusé l'un de ses propres employés de violation de secret commercial après qu'il ait téléchargé une énorme quantité de données relatives aux processus de production de vaccins dans un document Google. La dérogation ADPIC permettrait à un pays du Sud comme l'Afrique du Sud d'utiliser toute fuite de secrets commerciaux liés au processus de production de l'ARNm.

Dans le même temps, les États riches comme les États-Unis et les pays de l'UE peuvent continuer à acheter des doses à Moderna et Pfizer-BioNTech comme ils le font actuellement, ce qui maintiendrait des niveaux de revenus très élevés. L'une des leçons à tirer du succès de la production de médicaments génériques pour le VIH/sida est que les marchés des médicaments à haut revenu et à faible revenu peuvent fonctionner et fonctionnent effectivement séparément. Il existe de nombreuses façons pour les États riches d'empêcher les importations de génériques d'affecter le marché à hauts revenus, notamment par le biais des procédures douanières et d'importation, ou par le refus d'accorder une autorisation de mise sur le marché. C'est également vrai dans le cas du COVID-19 : ces dernières semaines, Merck et Pfizer ont accordé deux licences à la Communauté de brevets des médicaments des Nations unies pour les pilules COVID-19 (mais pas pour les vaccins). Même si Pfizer accorde une licence pour la production de génériques de Paxlovid à plusieurs pays du Sud, Pfizer s'attend toujours à tirer 15 à 25 milliards de dollars des ventes aux pays riches. Ainsi, l'idée que la production de génériques dans les pays du Sud détruira les incitations et le modèle économique des entreprises pharmaceutiques est tout simplement indéfendable.

L'objectif de la dérogation est en fait modeste. Il s'agit de permettre aux États du Sud d'utiliser une politique de propriété intellectuelle différente de la norme ADPIC - une politique qui convient mieux à cette urgence particulière. Les vaccins à ARNm sont les meilleurs candidats pour la fabrication de vaccins génériques. Ils sont les plus rapides à produire, les plus proches de la production de médicaments à petite échelle, et ils sont très efficaces. Une dérogation ADPIC de l'OMC est soutenue par plus de 100 pays, dont les États-Unis et la Chine. L'UE et le Royaume-Uni sont les principaux opposants. Plutôt que de simplement réaffirmer les règles ADPIC actuelles, l'UE et le Royaume-Uni devraient accepter de négocier de manière ouverte et transparente sur le texte Inde/Afrique du Sud, en vue d'un accord sur un texte de dérogation à l'OMC début 2022.

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